ผงเอสตราไดออลบริสุทธิ์

ผงเอสตราไดออลบริสุทธิ์เป็นเอสโตรเจนที่ออกฤทธิ์ทางชีวภาพ ซึ่งสามารถหลั่งออกมาตามธรรมชาติโดยรังไข่หรือผลิตโดยเทคโนโลยีสังเคราะห์/สังเคราะห์ทางชีวภาพ เป็นวัตถุดิบสำคัญสำหรับยา ผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ และเครื่องสำอาง โดยมีหน้าที่ควบคุมการทำงานของระบบสืบพันธุ์และรักษาสมดุลของต่อมไร้ท่อ ผลิตภัณฑ์มีความบริสุทธิ์สูงและมีคุณภาพคงที่ เป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพระดับโลก เช่น ChP, FDA และ EP

• การควบคุมการสืบพันธุ์: ส่งเสริมการเจริญเติบโตของรังไข่/มดลูก/เต้านม; มีประสิทธิภาพ 92% สำหรับภาวะรังไข่ไม่เพียงพอ
• ความสมดุลของต่อมไร้ท่อ: บรรเทาอาการวัยหมดประจำเดือน (ร้อนวูบวาบ ฯลฯ) ลดความรู้สึกไม่สบายได้ถึง 78% ใน 8 สัปดาห์
• การป้องกันโรคกระดูกพรุน: ความหนาแน่นของกระดูก +3.5%/ปี ความเสี่ยงกระดูกหักลดลง 40%
• การสนับสนุนหัวใจและหลอดเลือด: ควบคุมการเผาผลาญไขมัน รักษาความยืดหยุ่นของหลอดเลือด
• การปรับปรุงผิว: คอลลาเจน +60% ใน 12 สัปดาห์ ลดริ้วรอย (EC50=0.02μM ตรวจสอบแล้ว)

1. ยา: วัตถุดิบหลักสำหรับยา HRT (อาการวัยหมดประจำเดือน, รังไข่ไม่เพียงพอ)
2. ผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ: อาหารเสริมเอสโตรเจนวัยหมดประจำเดือน (ซอฟเจล, ของเหลวในช่องปาก)
3. เครื่องสำอาง: ผลิตภัณฑ์ดูแลผิวต่อต้านวัย- (เซรั่ม ครีม) เพื่อกระตุ้นคอลลาเจน
4. การวิจัยทางวิทยาศาสตร์: ข้อมูลอ้างอิงด้านการวิจัยและพัฒนาทางชีวการแพทย์/ต่อมไร้ท่อ/วัสดุทดลอง

1. มีความบริสุทธิ์สูงและประสิทธิภาพคงที่ สอดคล้องกับ ChP/FDA/EP
2. สูตรง่าย (80 เมช ละลายได้ดี)
3. การจัดหาที่ยืดหยุ่น: บรรจุภัณฑ์แบบกำหนดเอง การจัดส่งทั่วโลก
4. การตรวจสอบย้อนกลับคุณภาพอย่างเต็มรูปแบบและหลังการขายอย่างมืออาชีพ-

หมายเหตุ: ใช้ในอุตสาหกรรมเท่านั้น (ไม่มีการบริโภคโดยตรง) ห้ามสำหรับสตรีมีครรภ์/ให้นมบุตร และ-ผู้ป่วยเนื้องอกที่พึ่งฮอร์โมน ขนส่งที่ 0-10 องศา หลีกเลี่ยงการสั่นสะเทือน/แสงแดด

ส่วนที่ 1: รายการทดสอบหลัก

ส่วนที่ 2: มาตรฐานอ้างอิงด้านคุณภาพ

การควบคุมคุณภาพสำหรับ estradiol API โดยทั่วไปจะเป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้:

ส่วนที่ 3: เอกสารการควบคุมคุณภาพที่สำคัญ (จัดเตรียมโดยซัพพลายเออร์)

1.การพัฒนากระบวนการสังเคราะห์
บริษัทของเราครอบครองเทคโนโลยีการสังเคราะห์หลักสำหรับสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมเอสตราไดออล (API) เริ่มต้นด้วยเอสโตรน 17 -เอสตราไดออลถูกเตรียมผ่านการลดแบบเลือกสรร กระบวนการนี้ใช้โซเดียมโบโรไฮไดรด์หรือสารรีดิวซ์ที่คล้ายกันที่อุณหภูมิต่ำเพื่อให้มั่นใจในการเลือกและอัตราการแปลง ระบบปฏิกิริยาผ่านการปรับพารามิเตอร์ให้เหมาะสมหลายรอบ (รวมถึงอุณหภูมิ, pH, เวลาปฏิกิริยา และอัตราส่วนวัสดุ)บรรลุแบทช์ที่เสถียร-ถึง-ความสม่ำเสมอของแบทช์และความบริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์เกิน 98%. บริการการสังเคราะห์โปรไฟล์สิ่งเจือปนและอนุพันธ์ (เช่น เอสตราไดออล วาเลเรต และเอสตราไดออล ไซโคลโพรพิโอเนต) ที่ปรับแต่งตามความต้องการพร้อมให้บริการเพื่อตอบสนองความต้องการของลูกค้าโดยเฉพาะ

2.เคมีวิเคราะห์และการควบคุมคุณภาพ
บริษัทของเรามีเจ้าหน้าที่วิเคราะห์อิสระy ติดตั้งโครมาโตกราฟีของเหลวประสิทธิภาพสูง- (HPLC), แก๊สโครมาโตกราฟี (GC) และสเปกโตรโฟโตมิเตอร์อัลตราไวโอเลต มีการจัดตั้งระบบวิธีการวิเคราะห์ที่สมบูรณ์สำหรับ estradiol API ซึ่งครอบคลุมตัวบ่งชี้ทั้งหมด รวมถึงการกำหนดปริมาณ การทดสอบสารที่เกี่ยวข้อง การตรวจจับตัวทำละลายตกค้าง การสูญเสียจากการทำให้แห้ง และการทดสอบขีดจำกัดของโลหะหนัก. มีการวิเคราะห์ทุกวิธีแล้วตรวจสอบแล้วรวมถึงการประเมินพารามิเตอร์อย่างเป็นระบบ เช่น ความจำเพาะ ความเป็นเชิงเส้น ความแม่นยำ ความแม่นยำ และขีดจำกัดการตรวจจับ

3.การวิจัยและการควบคุมสิ่งเจือปน

จากความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับเส้นทางการสังเคราะห์ บริษัทของเราได้ระบุสิ่งเจือปนในกระบวนการและการย่อยสลายอย่างเป็นระบบในส่วนผสมออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) ของเอสตราไดออล ซึ่งรวมถึงเอสโตรน เอสไตรออล และสารเจือปนเดี่ยวอื่นๆ ที่ไม่รู้จักอื่นๆ ด้วยการปรับสภาวะปฏิกิริยาให้เหมาะสมและขั้นตอนการทำให้บริสุทธิ์ (การตกผลึกซ้ำ คอลัมน์โครมาโทกราฟี ฯลฯ)สิ่งเจือปนทั้งหมดจะถูกควบคุมต่ำกว่า 1.0% และสิ่งเจือปนที่ไม่รู้จักเพียงรายการเดียวจะถูกควบคุมต่ำกว่า 0.1%สมบูรณ์รายงานการวิเคราะห์โปรไฟล์สิ่งเจือปนสามารถให้ได้เมื่อมีการร้องขอ

4.การศึกษาเสถียรภาพ
ตามแนวทาง ICH Q1Aบริษัทของเราได้ทำการศึกษาความเสถียรในระยะยาว- (25 องศา ± 2 องศา / 60% RH ± 5% RH) และการศึกษาความเสถียรแบบเร่ง (40 องศา ± 2 องศา / 75% RH ± 5% RH) บน estradiol API ผลลัพธ์แสดงให้เห็นว่าภายใต้แสง-ที่มีการป้องกัน ปิดผนึก เย็น และแห้ง ผลิตภัณฑ์มีคุณสมบัติตรงตามมาตรฐานคุณภาพสำหรับตัวชี้วัดทั้งหมดภายใน 24 เดือน. เมื่อพิจารณาถึงความไวของเอสตราไดออลต่อแสง ความชื้น และความเป็นกรด/ด่าง บริษัทจึงได้กำหนดไว้ว่ามีความสอดคล้องกันข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์และการเก็บรักษา.