ผงไทร์เซปาไทด์

ผงไทร์เซปาไทด์เป็นส่วนผสมทางเภสัชกรรมที่ออกฤทธิ์ในรูปแบบแห้ง-แบบแห้งแบบเยือกแข็ง ซึ่งใช้ในการวิจัยและการผสม โดยหลักๆ รู้จักกันในชื่อ dual GIP และ GLP-1 ตัวเอกของตัวรับสำหรับการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดและการควบคุมน้ำหนัก ต้องคืนสภาพด้วยน้ำปลอดเชื้อก่อนใช้งาน เนื่องจากไม่ใช่ผงสำหรับรับประทานหรือพร้อม-ที่จะ-ฉีดสารละลาย รูปแบบผงนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อการวิจัยหรือเป็นสูตรเฉพาะตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น

• ผู้ใหญ่อ้วน (BMI มากกว่าหรือเท่ากับ 30 กก./ตร.ม.): สำหรับการควบคุมน้ำหนัก-ในระยะยาว โดยต้องรับประทานอาหารแคลอรี่ต่ำ-และออกกำลังกายเพิ่มขึ้น
• ผู้ใหญ่ที่มีน้ำหนักเกิน (BMI มากกว่าหรือเท่ากับ 27 กก./ตร.ม.): มีโรคร่วมที่เกี่ยวข้องกับน้ำหนักอย่างน้อยหนึ่งรายการ- (เช่น ความดันโลหิตสูง เบาหวานประเภท 2 ไขมันในเลือดผิดปกติ หยุดหายใจขณะหลับจากการอุดกั้น โรคหัวใจและหลอดเลือด ฯลฯ)
• ผู้ใหญ่อ้วนที่มีภาวะหยุดหายใจขณะหลับจากการอุดกั้นปานกลางถึงรุนแรง:เพื่อปรับปรุงอาการหยุดหายใจขณะหลับ
• เกณฑ์ทางชาติพันธุ์เฉพาะ:โดยทั่วไปเกณฑ์ BMI สำหรับคนเอเชียใต้ จีน และภูมิหลังทางชาติพันธุ์อื่นๆ จะลดลง 2.5 กก./ตร.ม. (กล่าวคือ มาตรฐานอ้างอิงที่แท้จริงคือ BMI มากกว่าหรือเท่ากับ 27.5 กก./ตร.ม. หรือมากกว่าหรือเท่ากับ 24.5 กก./ตร.ม. ที่มีโรคร่วม)

ข้อห้ามสัมบูรณ์ (ต้องห้าม):

• ประวัติส่วนตัวหรือครอบครัวของมะเร็งต่อมไทรอยด์เกี่ยวกับไขกระดูก
• ผู้ป่วยที่มีอาการเนื้องอกต่อมไร้ท่อหลายชนิดประเภทที่ 2
• ภูมิไวเกินอย่างรุนแรงต่อ telpolide หรือส่วนประกอบใด ๆ ของมัน

ประชากรที่ไม่ได้กำหนด:

เด็กและวัยรุ่นอายุต่ำกว่า 18 ปี (ยังไม่ได้สร้างความปลอดภัยและประสิทธิภาพ)

1. ผลการทำงานร่วมกันของเป้าหมายแบบคู่-:โมเลกุลเดี่ยวออกฤทธิ์ต่อสองเป้าหมายหลักพร้อมกัน ช่วยเพิ่มการลดน้ำหนักและอาจบรรเทาอาการไม่สบายในทางเดินอาหาร เช่น อาการคลื่นไส้-นี่ไม่ใช่ส่วนผสมง่ายๆ ของยาสองตัว แต่เป็นการออกแบบตามธรรมชาติของโมเลกุลเดี่ยว

2. การออกแบบการแสดงที่ยาวนาน- สัปดาห์ละครั้ง:โมเลกุลประกอบด้วยสายกรดไขมันพิเศษที่ขยายระยะเวลาการออกฤทธิ์ของยาในร่างกายเป็นประมาณ 5 วัน โดยต้องฉีดเพียงครั้งเดียว-ต่อสัปดาห์ ตัวผงเองได้รับการปรับให้เหมาะสมสำหรับการใช้งานความถี่ต่ำ-

3. Intelligent Regulation, Low Risk of Hypoglycemia: ฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดเป็นไปตามการเปลี่ยนแปลงของระดับน้ำตาลในเลือด-อย่างเคร่งครัดเมื่อระดับน้ำตาลในเลือดสูงและหยุดโดยอัตโนมัติเมื่อระดับน้ำตาลในเลือดเป็นปกติ ดังนั้นความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำที่เป็นอันตรายจึงต่ำกว่ายาลดน้ำตาลในเลือดแบบดั้งเดิมมาก

4.-การควบคุมอวัยวะหลายส่วน การปรับปรุงการเผาผลาญอย่างครอบคลุม: ผง tirzepatideออกฤทธิ์พร้อมกันในตับ (ลดการผลิตกลูโคสและการสะสมไขมัน) เนื้อเยื่อไขมัน (ปรับปรุงการกำจัดไขมัน) และสมอง (ระงับความอยากอาหารและเพิ่มการใช้พลังงาน) บรรลุการควบคุมการเผาผลาญที่ครอบคลุมในหลายวิถีทาง

1. การทดสอบวัตถุดิบ (Incoming Inspection)

วัตถุดิบที่เข้ามาทั้งหมดได้รับการตรวจสอบความปลอดภัยอย่างเข้มงวดและการตรวจสอบความสอดคล้องของแบทช์เพื่อให้แน่ใจว่าแต่ละแบทช์ได้รับการตรวจสอบตามกฎระเบียบและสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ก่อนใช้งาน นี่คือขั้นตอนหลักในการรับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายที่มั่นคง

2. การควบคุมกระบวนการ (อยู่ใน-การควบคุมคุณภาพกระบวนการ)

มีการใช้กลยุทธ์การสังเคราะห์ชิ้นส่วนสี่-ในระหว่างการผลิต (แต่ละชิ้นส่วนมีกรดอะมิโนไม่เกิน 14 ตัว) แต่ละแฟรกเมนต์ผ่านการตรวจสอบความบริสุทธิ์ของ UPLC หลังจากการสังเคราะห์ ช่วยให้สามารถติดตามดูแบบเรียลไทม์-และแก้ไขกระบวนการสำคัญได้ทันท่วงทีเพื่อให้แน่ใจว่าคุณภาพระดับกลางตรงตามมาตรฐานที่ตั้งไว้ล่วงหน้า

3. การทดสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

ก่อนปล่อย ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปจะต้องผ่านการทดสอบหลายครั้ง รวมถึงความบริสุทธิ์ ปริมาณความชื้น ปริมาณเปปไทด์ เอนโดทอกซินจากแบคทีเรีย และโปรไฟล์สิ่งเจือปน ข้อมูลการทดสอบตามจริงแสดงให้เห็นว่าความบริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์สูงถึงมากกว่า 99% ปริมาณความชื้นถูกควบคุมระหว่าง 2% ถึง 4% ปริมาณเปปไทด์เกิน 91% และระดับเอนโดทอกซินอยู่ต่ำกว่าขีดจำกัดบนของเกรดมาตรฐานของการฉีด-มาก (<10 EU/mg). Consistency across batches is excellent.

4. การรับประกันความสามารถในการทดสอบ

ด้วยอุปกรณ์การทดสอบระดับมืออาชีพ เช่น HPLC, GC-MS และ LC-MS บริษัทจึงมีห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพที่สมบูรณ์ (ห้องปฏิบัติการ QC) พร้อมความสามารถในการทดสอบอิสระ ช่วงการตรวจจับเชิงปริมาณสำหรับสิ่งเจือปนครอบคลุม 0.1% ถึง 1.0% ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานการตรวจสอบ ICH Q2 โดยสมบูรณ์ นอกจากนี้ บริษัทยังร่วมมือกับสถาบันทดสอบ-บุคคลที่สามเพื่อตรวจสอบตัวบ่งชี้หลักอย่างเป็นอิสระ เพื่อให้มั่นใจว่าผลการทดสอบเป็นไปตามวัตถุประสงค์ ถูกต้อง และตรวจสอบย้อนกลับได้

ตัวชี้วัดการทดสอบที่สำคัญสรุปของผง Tirzepatide

อาหารเสริมความเสถียร:

• มั่นคงสำหรับ24 เดือนขึ้นไปภายใต้สภาวะ -20 องศา (ตรวจสอบโดย 3 ชุด)
• มั่นคงสำหรับ6 เดือนภายใต้เงื่อนไข 5 ± 3 องศา

ข้อได้เปรียบในท้องถิ่นของซีอาน:

• ใช้ประโยชน์จากทรัพยากรการวิจัยของมหาวิทยาลัยที่เป็นผู้ใหญ่ของซีอาน (เช่น มหาวิทยาลัย Xi'an Jiaotong, มหาวิทยาลัย Northwest) และกลุ่มผู้มีความสามารถด้านชีวเภสัชภัณฑ์
• ประโยชน์จากข้อได้เปรียบของการจัดหาวัตถุดิบเคมีในภาคตะวันตกเฉียงเหนือของจีน ซึ่งช่วยลดต้นทุนการจัดซื้อวัตถุดิบและระยะเวลาในการขนส่ง
• การผลิตและคลังสินค้าเฉพาะพื้นที่ช่วยให้มั่นใจได้ถึงการตอบสนองที่รวดเร็วและการส่งมอบที่มั่นคงสำหรับคำสั่งซื้อภายในประเทศ